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Haut & Körper
Dürfen Hände-Desinfektionsmittel und Haut-Antiseptika aus Großgebinden in Flaschen umgefüllt werden?
Hände-Desinfektionsmittel und Haut-Antiseptika sind in Deutschland Arzneimittel im Sinne des § 2, Abs. 1 des „Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln“ (AMG). Auch beim Umfüllen unterliegen diese Präparate sowohl dem AMG als auch der „Verordnung über den Betrieb von Apotheken“ (Apothekenbetriebsordnung).
Die rechtliche Bewertung des Umfüllens von Arzneimitteln ist abhängig von den Umständen, unter denen es durchgeführt wird. Grundsätzlich bestehen bei der Umfüllung Risiken, die auch rechtlich relevant werden können, weil die Unbedenklichkeit der Hände-Desinfektionsmittel und Haut-Antiseptika dadurch nicht mehr gewährleistet ist:
- Gefahr der Verwendung unzureichend oder überhaupt nicht aufbereiteter Behältnisse
- Gefahr der Chargenvermischung durch Befüllung nicht vollständig entleerter Spenderflaschen
- Produktverwechselungen beim Nachfüllen
- fehlende oder nicht ausreichende Kennzeichnung der nachgefüllten Flaschen.
Das Robert Koch-Institut nimmt in seiner Mitteilung Händehygiene (3), folgendermaßen Stellung:
„Desinfektionsmittelflaschen - Entleerte Flaschen von Händedesinfektionsmitteln dürfen aufgrund des Arzneimittelgesetzes nur unter aseptischen Bedingungen in einer Krankenhausapotheke nachgefüllt werden. (Kategorie IV). Daher empfiehlt sich auch hier die Verwendung von Einmalflaschen.“
Die BODE Chemie empfiehlt deshalb ihren Kunden den Einsatz von Einmalflaschen.
Weitere Ausführungen zu den verschiedenen Aspekten der Umfüllung von Hände- Desinfektionsmitteln und Haut-Antiseptika aus Großgebinden in Flaschen finden Sie hier:
Rechtliche Aspekte der Umfüllung von Hände- Desinfektionsmitteln und Haut-Antiseptika aus Großgebinden in Flaschen (PDF-Dokument)
Hygienische Aspekte der Umfüllung von Hände- Desinfektionsmitteln und Haut-Antiseptika aus Großgebinden in Flaschen (PDF-Dokument)
Wirtschaftliche Aspekte der Umfüllung von Hände- Desinfektionsmitteln und Haut-Antiseptika aus Großgebinden in Flaschen (PDF-Dokument)