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BODE Aktuell 2010

Das BfArM hat im Herbst 2009 den Arzneimittelstatus von Hände-Desinfektionsmitteln bestätigt

Was nicht jeder weiß: Hände-Desinfektionsmittel gelten in Deutschland als Arzneimittel. Der Status wurde kürzlich noch einmal im Rahmen der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) bestätigt und bringt für Anwender und
Patienten zahlreiche Vorteile.

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit auf höchstem Niveau – das AMG garantiert Sicherheit für Personal und Patient. So werden etwa die Herstellprozesse regelmäßig kontrolliert. Die gesamte Lieferkette vom Rohstoff bis zum Einsatz beim Kunden – unterliegt den GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) und muss lückenlos dokumentiert und zertifiziert werden.

Kontrollierte Prozesse
Der Prozess bis zur Zulassung ist dabei mit einem hohen Aufwand für den Hersteller verbunden. Als Arzneimittel müssen Hände-Desinfektionsmittel vor ihrer Zulassung umfassende Kontrollen durchlaufen, um eine, den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechende, Produktqualität nachzuweisen. Dabei spielen u.a. die Reinheit der Rohstoffe und des Fertigproduktes, definierte Qualitäten mit festgelegten Abweichungen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendungsform sowie Nutzen-Risiken-Bewertungen eine Rolle.

Lückenlose Überwachung
Besonders deutlich werden die Vorteile für den Anwender im Hinblick auf das Risikomanagement nach der Marktzulassung: Der Arzneimittelstatus sorgt auch während der Vermarktung für große Sicherheit: Der Begriff Pharmakovigilanz bezeichnet die im Arzneimittelrecht festgelegte Pflicht zur Arzneimittelüberwachung. In Deutschland sind dem BfArM vom Hersteller regelmäßig Berichte über Verdachtsfälle und Nebenwirkungen zu übermitteln. Dadurch kann erfasst werden, ob nach der Zulassung ggf. neue Risiken bei der Anwendung aufgetreten sind.

Allein der der Arzneimittelstatus von Hände-Desinfektionsmitteln kann eine Compliance in der Händedesinfektion unterstützen. Im Rahmen der Zulassung muss nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Hautverträglichkeit von Präparaten nachgewiesen werden.

Definition von Hände-Desinfektionsmitteln
Hände-Desinfektionsmittel gelten in folgenden Fällen als Arzneimittel:

• Präsentationsarzneimittel: werden z. B. bei der hygienischen Händedesinfektion entsprechend der Europäischen Norm EN 1500 zur Infektionsprophylaxe eingesetzt. Sie unterliegen damit der medizinischen Zweckbestimmung zur „Verhütung menschlicher Krankheiten“.
• Funktionsarzneimittel werden am menschlichen Körper angewendet. Sie können z. B. die Hautflora korrigieren, in dem sie bei der hygienischen Händedesinfektion die Keime der transienten Hautflora inaktivieren.
  

Eine ausführliche Informationsmappe zum Thema können Sie hier downloaden.

(Stand: 02.02.2010)